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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人，往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥，但礙於國內法規限制嚴格，病人得面對冗長繁瑣的核准程序，食藥署今（26）日宣布鬆綁，正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，其中設立「暫時許可」機制，病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。
真人娃娃圖片食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法，試驗用藥物必須先經核准，再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗，過去就常見有已無藥可用的民眾，因「卡」在程序，不得不出國治療。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發，早日獲得完善治療，而用藥事法來管理這類具獨特性的產品，的確也有不足及不合適之處，因此，食藥署決定另立「專法」管理。
祁若鳳說，像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題，若品質管理不當，極易衍生感染風險，這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範，促進病人接受新興產品治療權利。
新法規最大鬆綁之處，在於新設立「暫時許可」機制，祁若鳳指出，為搶救生命，未來只要生命垂危的病人有需要，且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象，即使還沒完成所有臨床實驗，食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定，仍有待未來修法討論。
祁若鳳強調，「細胞及基因治療產品管理法（草案）」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見，之後就會送行政院核定，再送立法院立法。
來自日本九州宮崎縣山元敏勝醫師所研發的山元式新頭針療法（YNSA），過去在世界各地已廣泛使用近30年，也有許多外國病患前往日本治療。近兩年來在台灣掀起一陣風潮，吸引醫界人士學習這套主要針對頭皮與身體對應的刺激點，用扎針做刺激的療法，進而達到緩解患者疼痛和治療的目的。
前年赴日向山元敏勝醫師取經這套頭針療法的醫心堂中醫診所院長高資承醫師說明，山元老師曾留學德國，是麻醉科的專科醫師。後來回日本開業治病時，有天無意中發現刺激點，開始深入研發新頭針療法系統，他不使用所謂的經絡和穴位療法，而以全息律的概念在頭皮找出可診斷與治療的刺激點，其理論基礎在於發現身體表面某個部位可以對應某個器官，再找出頭皮扎針點治療，這與耳針原理有異曲同工之妙。
山元式新頭針療法可概分為四情趣按摩棒大系統：（一）頭皮上的脊椎點，情趣跳蛋價錢可對應到人體的頸椎1至7節、胸椎1至12節、腰椎1至5節；（二）神經點，腦神經共有12條，頭皮刺激點可對應到12條神經點；（三）感覺點，包括眼耳鼻口等感官刺激；（四）Y點，對應到的是體內12個內臟器官，這部分則與中醫五臟六腑名稱相同，藉由頭皮刺激點能對應到各個器官。
傳統中醫針灸對於急性扭傷病患無法立即扎針於紅腫患部，需要冰敷休息後，等到急性期過後方能直接在患部針灸；高資承醫師實際運用山元式新頭針療法時，發現腳踝扭傷急性期病患可利用頭皮對應點扎針，一針下去，疼痛感立即減輕，經過一個療程修復即可復原；另外，對中風後遺症和帕金森氏症的治療，也具有顯著效果。
高資承醫師指出，曾收治一位年過6旬的男性台商，因長期在大陸工作，過去中風過兩次，至今已有3、4年之久，來就醫時跛著腳威而柔如何使用走路，經過扎針兩次後，腳已不須拖著行走，甚至連助行器和拐杖都不需使用。這位患者原本寫得一手好字，但中風後手會抖，扎針兩次過後，手不再抖得厲害，也能順利寫字。
另一位從美來台的病患，中風近4年，不良於行外，手指也僵硬緊握，每天扎針一周過後，緊握的手已能張開。此外，對於足底筋膜炎、椎間盤突出、跟骨骨刺等患者，也有良好止痛和舒緩不適的效果。
高資承醫師強調，每回扎針前的診斷相當重要，會藉由按壓病患的手肘、虎口或頸部等處，針對疼痛位置的頭皮對應點下針，扎針完畢後再去按壓疼痛點，若痛感仍持續，就需再下第二針，因此每回看診會透過「觸摸按壓」，來決定當時扎針點的確切位置。
高資承醫師提到，山元式頭皮針直徑約0.24mm，比起傳統針灸針還細，下針時幾乎無感，也沒有傳統針灸的酸麻脹痛，不須褪去衣物，適合女性、小朋友和怕針的病患使用。但若有過度熬夜、體質虛弱、過去曾暈針、心臟病患，以及空腹或過飽情況下，都應避免進行扎針治療。
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